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    药品临床科研

    放疗合并三阳血傣治疗局部晚期非小细胞肺癌随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究
    来源:云南魅力汉道制药有限责任公司 | 发布时间:2011/2/22 | 浏览次数:   | 字体大小:     

     

     

    1.研究目的  评价放疗期间联合三阳血傣对局部晚期非小细胞肺癌放疗疗效和生存质量的影响。
    2.研究方法 本项研究为前瞻性,多中心、随机、双盲III期临床研究:共有8个研究中心参与本项研究;符合入组条件的病例按随机组法整体随机分成治疗组(放射治疗+三阳血傣)和对照组(放射治疗+安慰剂)。二组设计病例数为65对(130例)。
    3.研究现状 从2001年10月~2003年10月,其中六家中心两年时间共入组81例,研究中的病例9例,出组病例11例,可评价61例(表1)。
    各中心入组情况(2001年10月~2003年10月)
    表 1

    研 究 中 心(中心号)
    入组(例)
    研究中(例)
    出组(例)
    可评价(例)
    医科院肿瘤医院(01)
    21
    1
    4
    16
    解放军307医院(04)
    17
    2
    4
    11
    铁道部总医院 (07)
    17
    1
    1
    16
    北京市肿瘤医院(03)
    6
    4
    1
    1
    辽宁省肿瘤医院(09)
    16
    0
    1
    16
    云南省肿瘤医院(08)
    4
    1
    0
    3
              
    81
    9
    11
    61

    4.观察指标和评价标准
    4.1观测治疗前后的靶病灶变化,以及患者的KPS、QOL和体重变化。
    4.2治疗时间4周到8周;评价时间:治疗结束后的1周和4周。
    4.3按“WHO实体瘤疗效评价”标准,计算并比较治疗前后胸部CT或胸部X-ray平片靶病灶最大双径乘积;多个靶病灶中,以疗效不佳的靶病灶作为主要评价依据(如右肺原发病灶为PR,但同侧纵隔淋巴结为SD,那么以“SD”为评价依据)。
    4.4按WHO标准评价治疗中的急性毒性等不良反应。
    5.可评价病例的一般资料: 两组临床资料见表2
    表2

    一 般 资 料
    01组(31例)
    02组(30例)
    P
    中位年龄(范围)
    < 65岁/ ³ 65
    65(36 – 80)
    16/15
    64(39 – 77)
    14/16
    0.701
    性别    女/男
    9/22
    3/27
    0.062
    KPS ³80/<80
    27/4
    29/1
    0.371
    QOL < 40/³40
    20/11
    6/24
    0.178
    病理: 鳞癌/腺癌/分化差癌
    19/12/0
    19/10/2
    0.914
    临床分期 IIIA/IIIB
          14/18
          15/16
    0.923
    既往治疗:初治/复治
    15/16
    17/13
    0.692

    6.疗效评价  
    6.1两组(61例)靶病灶疗效评价见表3:
    表3

      
    01组(31例)
    02组(30例)    P
    病例数
    百分比(%)
    病例数
    百分比(%)
    CR
    3
    9.68(3/31)
    1
    3.33(1/30)
    PR
    21
    67.74(21/31)
    15
    50.00(15/30)
    SD
    7
    22.58(7/31)
    13
    43.33(13/30)    
    PD
    0
    0.00(0/31)
    1
    3.33(1/30)
    CR+PR
    24
    77.42(24/31)
    16
    53.33(16/30)  0.048

    6.2两组病理类型与疗效见表4:
    表4

    病理类型
    01组 (31例)
    02组 (30例)
    P
    病例数
    CR+PR(%)
    病例数
    CR+PR(%)
    腺癌
    12
    75.00 (9/12)
    8
    50.00 (4/8)
    0.356
    鳞癌
    19
    78.95 (15/19)
    19
    57.89 (11/19)
    0.295
    分化差癌
    0
    0
     3
    33.33(1/3)
     

    6.3两组分期与疗效见表5:
    表5

    期别(疗效)
    01组 31例(%)
    02组 30例(%)
    P
    IIIA(CR+PR)
    85.71(12/14)
    71.42 (10/14)
    0.427
    IIIB(CR+PR)
    70.59 (12/17)
    37.50 (6/16)
    0.084

    6.4两组既往治疗与疗效见表6:
    表6

    类别(疗效)
     01 组32例(%)
    02组31例(%)
    P
    初治(CR+PR)
    75.00(12/16)
    64.70(11/17)
    0.708
    复治(CR+PR)
    80.00(12/15)
    38.46(5/13)
    0.051

    7.生活质量评价
    7.1两组患者生活质量评分见表7:
    表7

    QOL
    01组31例
    02组30例
    P
    稳定+改善 ≥0
    18
    17
    0.912
    下降 <0
    13
    13
     

    7.2两组体重变化分析见表8
    表8

    体重增量
    01组31例
    02组30例
    P
    ≥0
    19
    11
    0.054
    <0
    12
    19
     

    8.两组急性毒性
    两组急性毒性见表9
    表9

     
    01组(31例)
    02组(30例)
     
    分 级
    I
    II
    III
    %
    I
    II
    III
    %
    P
    恶心呕吐
    12
    0
    0
    38.71
    6
    0
    0
    20
    0.109
    感觉异常
    3
    3
    0
    19.35
    5
    0
    0
    16.67
    0.874
    无感染发热
    4
    4
    0
    25.81
    2
    2
    0
    13.33
    0.271  
    食管炎
    11
    7
    0
    58.06
    11
    8
    0
    63.33
    0.674  
    放射性肺炎
    1
    1
    1
    9.68
    1
    2
    1
    13.33
    0.894
    皮肤反应
    5
    2
    0
    22.58
    6
    3
    0
    30.00
    0.424
    骨髓抑制
    4
    3
    1
    25.81
    7
    3
    0
    33.33
    0.519

     

    9.出组病例及待随访病例
    9.1出组病例及原因:共出组11例病例,其中:① 1例在治疗1周后因消化道出血而死亡(与服药无关);② 服药错误(1支/次,3次/日)1例,分期错误4例;③无可测量病灶1例(纤维支气管镜诊断:管壁型);④放疗2周病重出组2例,放疗3周半出现靶外病灶2例。全组出组11例,占已完成病例的15.28%(11/72)。
    10.阶段性结果
    10.1阶段性结果显示:01组靶病灶的总缓解率(CR+PR)为77.42%(24/31),02组总缓解率为53.33%(16/30),P =0.04,两组有统计学差异。初步说明01组能明显提高放疗治疗局部晚期非小细胞肺癌的疗效。
    10.2生活质量和体重改善分别为55.07%(38/69)和50.72%(35/69);01组均优于02组,体重改善或稳定率有统计学差异(P=0.022)。
    10.3分层分析:按治疗中心、年龄、性别、肿瘤组织类型、临床分期和入组前治疗经分层分析表明:男靶病灶有效率01组明显优于02组,差异有统计学意义(P=0.006)
    10.4除两组各1例3级放射性肺炎和02组1例3级白细胞降低外,未见严重不良反应,两组无明显差异;服药未增加放疗急性不良反应。
    11.存在问题
    11.1各项检查、分期、治疗方法、疗效评价、评价时间等基本上符合科研设计要求。
    11.2少数在填表时不够认真,这可能与有些医院频繁更换临床科研医生有关。
    11.3 QOL计分还须规范。
    11.4各中心均要严格掌握入组/出组标准,疗效评价和毒性评价标准。
    11.5各中心要加强疗后随访,先统计半年和一年的生存率。
    备注1 本文临床科研资料整理、统计由中国医学科学院肿瘤医院吕纪马医生完成。
    本文已发表在《中国肿瘤杂志》200411
                                      2003年12月18日
     
    TAG:三阳血傣,非小细胞肺癌

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