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    学术探讨

    傣族抗癌药三阳血傣以植物药进入埃及主流医药市场纪实
    来源:云南魅力汉道制药有限责任公司 | 发布时间:2011/2/18 | 浏览次数:   | 字体大小:     

      早在2002年11月,由科技部、卫生部、国家中医药管理局等七部委和中国科学院联合颁布的《中药现代化发展纲要》中曾提出:“到2010年,争取2-3个中药品种进入国际医药主流市场”。可见中药国际化难度之大!难就难在如何走对路。
     
      2003年2月,曾主演埃及二届总统纳赛尔、萨特德的功勋演员艾哈迈德·扎基不幸罹患晚期非小细胞肺癌。美法两国权威肿瘤专家诊断后认为,扎基生存期只有3-6个月,并采用“多烯紫杉醇+顺铂”进行化疗。二个疗程下来后,患者右肺的肿瘤非但没有缩小,而且肺不张,胸腔积液增加,白细胞下降到2700;虽用美国进口升高白细胞的药物G-CSF进行治疗,但疗效不持久。扎基命在旦夕,举国上下为其祈祷,总统和夫人二次亲临探望,该国卫生部通过中国驻埃及大使馆希望得到中国肿瘤专家的诊治。
      由于非小细胞肺癌对放化疗不敏感,又极易向肝、脑等脏器转移,生存期短、发病率、死亡率高,是当今国际医学界的一大难题。就在这生死攸关的时刻,时任中国驻埃及吴思科大使(现任中东地区特使)了解到云南傣族抗癌药三阳血傣合并放化疗治疗中晚期非小细胞肺癌有较理想的疗效,于是,吴大使通过云南省政府,买了一箱由云南魅力汉道制药有限公司陈子久博士研制的专利药三阳血傣(国药准字Z20025065)赠送给扎基,建议成为化疗期合并用药。埃及卫生部虽然十分感谢吴大使的一份真情,但认为在没有确切地了解到三阳血傣药品的安全性和有效性之前,不能将中国的药品用于埃及的病人。但塔·及丁部长立即派该国抗癌协会主席、现任开罗大学副校长侯赛因·哈利德博士率四位肿瘤专家飞往北京,他们先后到中国医学科学院肿瘤研究所、肿瘤医院、国家肿瘤GCP中心等国内权威的医疗科研单位全面了解三阳血傣的毒理学、药效学、临床科研方法、疗效及评价标准等情况,并仔细查阅了在中国医学科学院肿瘤医院、北京解放军第307医院、北京市肿瘤医院、辽宁省肿瘤医院、云南省肿瘤医院等8家权威医院联合开展的三阳血傣合并放疗治疗局部晚期非小细胞肺癌多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验资料。埃方专家对上述医院90例患者临床研究的总缓解率:治疗组为(CR+PR)为77.42%,对照组为53.33%,P=0.04的结果表示惊讶,哈利德博士脱口问:“Really?”(真实吗?)“Of course!”(当然!)陈博士微笑答道,并告知哈利德博士,三阳血傣对中晚期非小细胞肺癌患者在放疗过程中具有明显的增加疗效作用,还能显著地改善癌症患者的生存质量和延长生存期。这项研究成果我们已发表在《中国肿瘤》杂志上。而后,埃方专家要求约见用过三阳血傣的中晚期非小细胞肺癌病人,对病人的资料了解得十分详尽。
      回国后,哈利德博士及时向埃及卫生部汇报了三阳血傣药品在中国的情况。埃及卫生部根据中方提供的资料专门组织该国肿瘤专家对三阳血傣药品的安全性和有效性等进行了评审;专家们对中国传统药物能按国际循证医学要求和世界卫生组织实体瘤标准进行临床试验予以肯定;在没有更好的治疗方案前提下,在征得患者扎基同意后,埃及卫生部决定邀请陈子久博士和他的助手尽快飞往开罗,中埃两国肿瘤专家讨论后决定用“三阳血傣+多烯紫杉醇+顺铂”作为扎基的治疗方案。用中国的传统药物加化疗在埃及治疗大影星扎基的晚期非小细胞肺癌,不仅成了埃及和中东地区家喻户晓的大新闻,而且也成为执行欧美医学体系埃及医学史上新的创举。人们对“新疗法”拭目以待。
      “新疗法”同样是21天一个疗程,连续治疗四个疗程后的一个月,扎基的CT片显示:肺不张消失,胸腔积液明显减少,癌病灶缩小三分之二以上,已达到部分缓解;生活质量显著提高,没有发现服用三阳血傣引起的不良反应。到2004年8月,扎基又回到了他心爱的演艺事业,并在一部影片中担任主角。
      “新疗法”打破了美法肿瘤专家对扎基3-6个月生存期的预言,成为新闻。埃及《金字塔报》等主流媒体用整个篇幅报道了中国传统药物三阳血傣结合化疗成功地治疗扎基非小细胞肺的癌的实况。埃及卫生部塔·及丁部长还邀请吴思科大使、徐志国参赞、陈子久博士参加在开罗召开的“第46届国际胸部疾病学术大会”。部长在会上高度赞扬了两国医疗科研人员用中国传统药物结合化疗治疗中晚期非小细胞肺癌在临床科研上的探索。他在演讲中说:“尼克松时代曾有二个100亿美元的工程,一个是阿波罗登月计划,以OK告慰世人。另一个是攻克癌症,快40年过去了,现已投入近4000亿美金,但对小小的癌细胞还是一筹莫展。如果这个新的治疗方案能优于美国临床肿瘤学会向世界各国推荐的治疗非小细胞肺癌一线方案——多烯紫杉醇+顺铂(卡铂)或吉西他宾+顺铂(卡铂)方案,这将是中埃两大文明古国对世界各国肺癌病人健康作出的贡献。”埃及总理纳吉夫对“新疗法”表示赞赏,中埃两国大使多次单独接见和宴请陈子久博士等中方肿瘤专家,甚至陈博士等人在开罗的哈里里旅游品市场购物时,被多位摊主认出是治疗扎基的中国医生,于是要跟陈博士合影,并赠送富有埃及民族特色的纪念品给陈博士等中国专家。可以说陈博士和他的三阳血傣当时在埃及已是风光无限。不过,在执行欧美医学体系的埃及,中国的中成药三阳血傣仍进不了该国的主流医药市场。因为“三阳血傣+化疗”治疗埃及的影星和中国的非小细胞肺癌患者有效,并不能说明对埃及其他中晚期非小细胞肺癌患者也有效;对不同人种的患者必须进行Ⅱ-Ⅲ期的重复临床试验,经统计学分析后,方能认定药品的安全性和有效性,然后再报埃及卫生部审批,是否允许中国的三阳血傣进入埃及的医院和药店。
      鉴于“三阳血傣+化疗”对大影星扎基所患晚期非小细胞肺癌的有效性和埃及肺癌发病率高且无有效治疗方法等原因,埃及卫生部在2004年6月提议,由中方承担三阳血傣组的药品和临床科研费用,埃方负责对照组的所有开支,以美国肿瘤临床学会向世界各国推荐的治疗中晚期非小细胞肺癌的优化方案——“多烯紫杉醇+顺铂+G-CSF”(白细胞低于4000时用)作为对照组,在开罗大学国家肿瘤医院开展“多烯紫杉醇+顺铂+三阳血傣治疗ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌随机、对照Ⅱ期临床试验”。对于这项试验,中埃两国政府都十分重视。中国科技部、商务部、云南省科技厅均列项予以支持,希望三阳血傣能以植物药身份进入埃及为主的中东地区主流医药市场。因为中药现代化不仅是中国政府造福国人的需要,也是世界不同肤色人们的需求。以中药为主的纯天然药物安全性能好、不良反应小,普受世界各国病人的欢迎。但到目前为止,查询表明尚未有中成药以药物身份进入执行欧美医学体系国家的医院和药店;现出口到欧美国家的中成药均以食品或食品添加剂身份在这些国家的食品店、超市和华人诊所内销售。可见中药国际化难度之大!
    陈子久博士在三阳血傣进入埃及主流医药市场实务操作过程中,对中药国际化颇有感受。他认为,中药国际化必须入乡随俗。东西方有不同的医药文化,要让西方人认可中国传统药物,就得从药物的剂型、功能主治、给药途径、质量和疗效评价标准、文字、说明书、内外包装等,都要符合西方医药市场的规范,才会在国外有销路。如将外销中药的“功能主治”写成“滋阴壮阳”、“疏肝健脾”等,老外能看懂吗?看不懂的药换了你,你会买吗?所以中药国际化,起码要做到对“功能主治”等描述,要让外国人读得懂,人家才会买你的药。
      但业内有人批评说,这样做使中药失去特色。陈博士却认为中药的特色在其配伍。“君臣佐使”、“相生相克”的理论相传数千余年而不衰,其科学性就在于中药复方在煎熬过程中毒副作用降低,疗效提高。日本人曾就“小柴胡汤”中的柴胡、黄芩、人参、半夏等七味药,用植化方法分别提取、纯化每单味药的有效成份,然后再将提出的七味有效成份混合。结果显示,用植化方法提取合成的“小柴胡汤”的疗效不如“君臣佐使”一锅煮的疗效。因此说,中药最基本的特色是“相生相克”理论指导下的配伍。在这一点上,我们不能妥协,因为这是确保传统中药安全性和有效性的一道关键工序。至于“功能主治”的表述、内外包装等没有必要去较真,首先要让老外看后能够产生购买欲,服药后的疗效要按循证医学的要求,要有客观指标,要能重复;那么,何愁老外不买咱们的中成药。
      2005年8月,云南省政府收到中国驻埃及大使馆公函:“临床试验结果表明,三阳血傣组的总有效率(CR+PR+SD)为75%,对照组为50%;对于不能进行放化疗且有广泛转移的Ⅳ期非小细胞肺癌患者,单用三阳血傣进行治疗,其有效率也为50%。临床试验中不仅没有发现服用三阳血傣引起的不良反应,而且初步证明三阳血傣药品能够拮抗化疗药物的毒副作用,提高化疗药物的敏感度。”所以埃及卫生部批准了开罗大学国家肿瘤医院的提议,进一步与中国方合作开展“三阳血傣合并化疗治疗ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌随机、对照、多中心Ⅲ期临床试验”。该项跨国临床课题被正式列为“中埃两国政府科技合作联委会第五次会议长期合作项目”。
      2008年3月12日中国驻埃及大使馆武春华大使给云南省政府秦光荣省长一份公函,告知埃及卫生部已正式批准中国三阳血傣按植物药(Herbal Medicine)进行注册(绿色通道),允许进入埃及的医院和药店。2008年5月22日中国卫生部查新资料表明:“尚未发现国内同类中成药以植物药(Herbal Medicine)身份进入欧美医学体系的埃及主流医药市场的报道。”2008年9月18-25日,埃及卫生部首席科学家、被誉为中东地区“医药学之父”的汉达尔博士亲率专家组飞往昆明实地考察云南魅力汉道制药有限公司,了解药品生产GMP的情况,跟踪经三阳血傣治疗后的肺癌、白血病患者,与陈子久博士一起探讨三阳血傣的治癌机理,和云南省食品药品监督管理局孙学明局长一起观看了由抗癌勇士们组成艺术团的精彩演出,最后由埃及Egy.Vax公司常务副总裁麦及迪博士和云南魅力汉道制药公司常务副总刘韬硕士正式签订了“三阳血傣在埃及、中东和非洲医药市场的总代理合同”。一个名不见经传的傣族抗癌药——三阳血傣历经五年的努力,终于以植物药身份首先进入了埃及的医院和药店。
      三阳血傣之所以能率先进入埃及的主流医药市场,业内有关权威人士分析认为,是得益于云南魅力汉道制药公司决策者对国内外主流医药市场清醒的认知和中药国际化过程中的正确运作。正如中国医学科学院刘耕陶院士说,中药可以选择西药无法医治或疗效不明显的疾病作为进军海外市场的突破口。国家肿瘤GCP中心主任孙燕院士认为,中药处方药的国际营销,重要的是药品的功能、主治、毒理学、药效学及临床资料等要让外国医生看得懂,经得起重复。陈子久博士说得更直接,不论是中药还是西药,安全、有效、老百姓用得起的才是好药,才会在国内外主流医药市场有广阔的前景。

    TAG:埃及,肺癌

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