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    学术探讨

    透视中药国际化
    来源:云南魅力汉道制药有限责任公司 | 发布时间:2011-2-18 | 浏览次数:   | 字体大小:     

    2002年11月6日,由科技部、国家计委、国家经贸委.卫生部.药品监督管理局、知识产权局.中医药局和中科院共同制订了新中国成立以来第一部中药现代化发展纲领性文件《中药现代化发展纲要入经国务院正式批转后颁布于众。这标志着我国政府对“中药”这个古老而又新兴的战略性产业的高度重视。该《纲要》的核心内容是在造福国人的同时,重点是要实现‘中药国际化”的战略目标。

      一、中药国际化的背景

      世界顶级富豪、IT行业巨头比尔·盖茨曾在上世纪末高瞻远瞩地指出:“谁掌握了医学生命科学,谁就掌握了对世纪的经济命脉”。在全球性回归大自然的今天,纯天然药物(民族民间药和中药属天然药物类)是继化学药物、生物制药、基因工程类药品之后,最具发展前景的药物。天然药物因无明显毒副作用,在治疗局部疾病的同时,能明显地调节人体的免疫功能,给药途径方便等优势,广泛地受到世界不问肤色人们的青睐。
      医药工业是世界公认的永不衰落的朝阳产业。”90年代以来,一直保持7.7%的年均增长率;是世界贸易中增长最快的五类产品之一。据国际医药战略小组研究表明,到”2001年底,世界药品市场发展规模约为3962亿美元;其中,世界中药贸易额己达400亿美元,而且每年以10%的速度增长;美国的增长速度更快,高达 20%,中药销售额为140亿美元① 
      导致世界天然药物长期持续增长的主要原因,第一方面由于化学药、生物药、基因类药物导致的药源性疾病甚至致死案例的不断增多使越来越多的人倾向和转向天然药和自然疗法;第二方面是发展中国家医疗水平的提高,全球人口老龄化,人类生态环境的恶化,疾病谱的改变使人们不但对治疗用药而且对预防用药的认识越来越深,需求越来越高;第三方面;人口的自然增长引起对基本药物需求量的增长,激烈的市场竞争和不科学或扭曲的生活方式(吸毒、卖淫、酗酒、抽烟等)导致了越来越高的恶性肿瘤、艾滋病、心脑血管等疑难杂症发病率,促使药品市场进入了高速发展阶段。
      据世界卫生组织(WHO)统计, 目前全世界约有40亿人使用植物药治疗。为了让植物天然药和传统医学造福全人类, 2002年5月15日,WHO在日内瓦召开该组织理事机构年会,制订了传统医学及其药用植物第一个全球性的行动计划:通过加强对传统医学的管理和合理应用,疗效和安全性的深入研究,使传统医学登上大雅之堂。目前,全世界己有70多个国家和地区制订了草药法规。120多个国家和地区的传统医药机构在政府指导下纳入了规范化的运作。
      哈佛大学中国问题专家组在分析了中国的诸多产业(如IT行业、电子工业、汽车工业、化学药.生物制药、基因和转基因类药、机械工业.农业等)后认为,中国加入WTO后,以中成药为主的纯天然药物和功能性食品将会对西方七国医药、食品市场造成一定影响。为顺应世界对草药及天然药物的日益增长的需求,美国政府在2000年8用10日拟定了“植物性药品工业指南草案”the Draft Of Guidence for Industry Drug products)。该草案经多次修改,已于2001年6月正式颁布。这不仅是为美国自身发展植物药的需要,也为中草药进入美国提供了难得的契机。加拿大的联邦卫生部在2000年成立了“自然保健品办公室”,其职能是对合格的保健品核发出售许可证。表明了加国政府对中药合法进入该国亮了绿灯。英、宏、德为主的欧盟作也正在对中医药立法。英.德、日、南韩等国也投巨资、挖人才.找项目,努力将天然药物国际化;并加大从中国进口原料药,经分包或再加工后分销世界各国,以获取更大利润。泰国决定将其建成东南亚地区的中医药中心。香港正在积极筹建“中药港”。据报道,在近五年内,以中药为主的天然药物市场容量将超过600亿美元(目前约250亿美元)。天然药物己成为世界各国竞相发展的重要方向。
      疗效确切的中药新药更是引世人广泛关注的一个热点,尤其对癌症、爱滋病等难以攻克的治疗全身免疫系统的疾病和对全人类危害最大、致死率最高的疾病如心血管病、糖尿病等的纯天然药物,各国的大制药企业更是不惜巨资予以重点开发。据美国2000年医药业的一份报告显示,美国开发一个新药,平均成本为5-8.8亿美元,几乎是10年前的2倍,而且还在不断攀升。时间长达11-15年,且成功率很低。开发的新药即使能进入临床试验,最终能通过美国FDA III期临床批准为新药上市的不到3%。②但开发一个疗效好、毒性低的中草药或中草药提取小分子化合物的开发成本和开发时间则大大低于西方药厂,成功率大大高于西方药厂。国内数家制药公司的成功的实践经验已经证明了这一点。

      二、中药国际化现状

      1、没有一个中成药进入欧美国家的主流医药市场
      美国是中药国际化的主要通道之一。中国的中药制剂若能通过美国FDA的上市批准,这就意味着拿到了进入国际主要医药市场的准入证。然而,迄今为止尚无一个中药制剂以治疗药品的身份通过了美国 FDA的审查。国内虽有三家药厂的三个中药制剂早在三、四年前就己获得美国FDA临床研究申请(LND),成为中药国际化的先行者,但据报道,它们至今仍未在美国启动临床研究。要启动在美国和其他西方国家的临床研究,巨额的临床研究经费固然是一个重要条件,但满足另外四个重要条件则是更关键的因素。一是该药的适应症是否症对疑难病症和市场适应面大的病种,如癌症、艾滋病、动脉粥样硬化心脑血管疾病等;二是该药具有比国际市场上门类药物更好、更确切的疗效;三是药物具有明确的药物作用靶标和作用机理;四是该药具有比同类药物更低的毒性。倘若满足以上四个条件,再昂贵的临床研究经费也不是问题。对重大的疑难病症有效的药物,美 国和中国一样,均能予以优先审批。如美国治疗慢性粒细胞白血病药,ST 1571 (Gleevec) 2001年5月刚刚结束临床III期,由于疗效极佳,马上被 FDA快速批准为正式上市新药。
      2、中药出口额目前仅占世界中药市场3%一5%
      近10年来中药国际化现状可以通过出口统计数据说明。1995年中药出口达历史最高水平时也只有6.55亿美元,仅占当时世界天然药物市场份额的4.37%。1995年至今,由于企业间竞相压价、无序竞争,以及中药的质量标准不稳定,残留农药和重金属元素超标等科技含量低以及环保认证等关键原因,又呈下降趋势。2001年洋中药进口总额为6.51亿美元,而出口额只有4.6亿美元。我国作为传统中药的发祥地,中药出口额目前仅占世界中药市场的3%~5%,这种状况与我国传统中医药大国的地位极不相称。
      3、目前大多中药多以营养补充剂、原料药和中间体的方式出口
      近年来销往国外的中药均以营养补充剂(功能性食品).中药原料药或中间体的方式出口,因此附加值较低。日本、南韩和英、德等国家利用我国出口的中药原料,经精加工和分包后,形成高附加值的药品或功能性食品,经销国际市场或返销中国。由干我国生产的中药科技含量低,以及药品生产、营销企业不熟悉国际主流医药市场,于是形成了好原料,粗加工,难卖好价钱的药品贸易格局。中药这一中华民族的瑰宝却变成了外国人的“摇钱树”,岂不可悲!

      三、中药国际化瓶颈   

      《中药现代化发展纲要》中指出,到2010年“争取2-3个中药品种进入国际医药主流市场。”可见中药国际化难度之大。这就涉及到东西方医药文化的差异,以及中医药业者对国际主流医药市场和对中成药的评价标准的认知度。
      1、中药国际化,必须入乡随俗
      东西方有不同的医药文化。中医药业者应该清醒地看到,先不论国际主流医药市场,就说国内三甲以上的大医院,还不是西方医药占主导地位!要让西医认可中药,就得尊重西方医药文化。从中成药的剂型、功能主治、给药途径、质量标准、文字.说明书、内外包装等都要符合国际医药上市的规范。这样才能为国际医药界所接受才会在国际医药市场上有销路。这是市场经济规律。
      除众所周知的中成药剂型落后,传统制备工艺难以控制药品的质量标准,药效学和临床科研重复性较差等原因外,还有对以中药理论和作用机理为基础的 “功能主治”的描述,如“活血化瘀”、“滋阴壮阳”、“温邪内陷”、“疏肝理脾”等等,使老外难以理解。所以中药国际化,起码要做到对中药的“功能主治”等描述要与西药接轨,要让外国人读得懂才能让人家买你的药。
      中药的特色在其配伍。“君臣佐使”、‘相生相克”的理论相传数千余年而不衰,其科学性就在于中药复方在煎熬过程中毒副作用降低而疗效提高。日本人曾就“小柴胡汤”中的柴胡、黄芩、人参、半夏等七味药,用植化方法分别提取、纯化每单味药的有效成份,然后再将提出的七味有效成份混合。结果显示,用植化方法提取合成的“小柴胡汤”的疗效不如“君.臣、佐、使”一锅煮的疗效。因此说,中药最基本的特色是“相生相克”理论指导下的“配伍”。在这一点上,我们不能妥协。至于“功能主治”等,若要达到中药国际化的目的,必须要符合西药的整体要求,这样才能入乡随俗。
      2、中药国际化,首先是研究方法和疗效评价标准要和美国FDA接轨
      美国FDA对药品研发有一套刻板而规范的工作程序或法规。以植物药为例:植物药的原料基地(GAP)——药品的毒理学、药效学、机理的研究,统称临床前研究《GLP 》——临床研究申报(IND)——I、II、III期规范化的临床研究(GSP)——新的申报(NDA)—一资料审核—一批准上市——药品上市后的毒副作用和疗效观察(IV期临床)。每项法规中又有许多具体、细致和严格的要求,如有差错就会被淘汰出局。因此,接收申报的药品中,能通过FDA严格审查的不到10% 。中药要通过美国FDA的认证,必须严格执行上述程序及其规范的研究方选,才可少走弯路。
      如最近引起中美肿瘤专家重视的北京珍友缘医药科技有限公司从傣族《贝叶经》中研发成功的“活抗放化疗毒副作用,提高放化疗敏感度”的抗癌药“三阳血傣”(药品名:姜竭补血合剂)在研发方式上有一定的借鉴意义。该药业公司在获得‘国药准字”后,仍投人大量的人力、物力和财力,按美国植物药的申报要求,疗效评价采用世界卫生组织和欧洲标准(评价标准和国际接轨),和国内外权威医药科研单位一起坚持再研发。尽管该药对各类恶性肿瘤在放化疗过程中均有明显的治疗效果。但他们申报美国FDA的药效和临床研发定位却从各类恶性肿瘤缩小到中晚期肺癌,又从中晚期肺癌再缩小到晚期非小细胞肺癌(如何有效地提高中晚期非小细胞肺癌临床总缓解率和生存质量是国际医学界的难题)。该药品的!“靶效关系”明确,又从细胞、分子及基因水平来研究该药品的 “作用机理”。这种“小题大作”的研发方式更容易得到FDA专家的认可。
      上海凯曼生物科技有限公司引进原在美国辉瑞(Pfizer)制药公司从事新药开发的科学家,按美国FDA的规范和要求主持开发目前世界医药市场上尚是空白治疗动脉粥样硬化心血管病高疗效新药。该公司首先完成了一整套具国际先进技术水平的、建立在基因和蛋白二个表达水平上的体外靶标筛选平台,开发出了国际一流大制药公司在20世纪末就己使用,但在我国制药界尚未开始运用的转基因靶标体内动物模型型加上病理动物模型来筛选从中草药中提取的天然小分子化合物及中草药提取物。通过西方先进的筛药技术与中国中草药相结合的药物开发新途径。该公司在短短半年时间内就筛选到了目前世界医药市场上尚是空白的治疗动脉粥样硬化心血管病的高活性小分子化合物。该公司的研究开发结果已获得世界最大的制药公司美国辉瑞(Pfizer)制药公司和世界第二大制药公司英国阿斯利康(AstraZeneca)制药公司的极大兴趣和重视。这二大制药化公司表示希望与上海凯曼公司合作开发他们发现的新药,面向国际市场。类似这种从积累了数千年经验的中药宝库中发现可开发线索,以国际认可的现代药物开发方法来开发新药就是中药国际化的重要途径。
      3、ISO14000系列环保认证,中药国际化的绿色贸易壁垒
      昆明某药厂的蒿甲醚药品,是治疗疟疾的特效药,在国际医药市场上占有一定份额。近年来,国外代理商在要求该企业提供GMP证书同时,又要求尽快完成ISO14000系列环保认证,否则,将会失去该国市场。环保认证,已成了中药国际化的一道绿色贸易壁垒。
      中国加入WTO后,出口商品的关税壁垒消失了,但各种技术壁垒随之而来。由于欧美发达国家对ISO14000系列环保认证已先行多年,这些国家的制药企业几乎都有这张绿色的通行证。然而,国内中药企业对此还知之甚少,更谈不上主动要求ISO14000系列环保认证。因此,人家完全可以用绿色贸易壁垒来阻止中药的进口。这是国内中药制药企业必须引起高度注意的事。
      4、中药国际化,奇缺具创新精神的复合型企业家
      中药国际化的实质,是企业家对其企业战略定位的国际化。这里要强调的是,是厂长或经埋的人未必就是企业家。企业家是商品生产和商品交换过程中具有创造性思维并具创造能力的组织者、管理者和决策者。尤其是现代企业的企业家,不仅要有在中国国内进行药品研发和生产方面的知识,具备药品经营方面的才华,还要有国际化的眼光、知识和胆略。此外,作为一个成功的企业家应该具备战略家的思维、冒险家的精神,军事家的果断,社会活动家的整合能力、艺术家的操作手法和新闻记者的敏感。是个复合型的人才。然而,目前中国本上最稀缺的资源就是具有创新精神的复合型企业家。中药企业由于以往历史的原因,厂长、经理知识结构单一、多从事粗放式的生产和低层次的经营,很少注重药品的开发和再开发。药品的科技含量低。至于将中药销往国际市场,通过FD A审批,这对绝大部分中药企业的厂长、经理们来说更是可望而不可及的事。因此,笔者建议要加强对中药企业国际化复合型创新科技人材和企业经营人的选拔和培养。中国需要一批这样的中药制药企业科研人员和中药制药企业经营人材,使中药国际化真成为现实。

      四、中药现代化、国际化的目标及举措

      1、中药现代化、国际化的目标
      我国政府已决定将中药产业作为重大战略性产业加以扶持和发展。国家七部委(局)和中国科学院联合颁布的《中药现代化发展纲要》,标明我国中药产业的发展将依靠科技进步与技术创新,走上一系与世界医药市场接轨的发展道路。《纲要》指出:到2010年,要完成中药现代化基础研究.应用开发及支撑条件平台。重点支持2-3个国家重点实验室,10个中药研究开发中心,20个中药国家工程和技术研究中心,10个中药产业基地建设。要建立完善500种常用中药材,500种中药饮片的现代质量标准;完成国家基本用药目录传统中成药的工艺条件优选评价和质量控制手段的提高工作,完成200种中药化学对照品研究,开发出100个中药新产品,完成100个传统中成药的二次开发;完成现有国家中成药标准品种的整理,提高工作;扩大高附加值、高科技含量中药产品的出回份额,争取2-3个中药品种进入国际医药主流市场。这是我国政府对中药现代化、国际化的战略目标和重点任务。完成这项重点任务的指导原则是什么呢?是管理系统工程埋论。
      2、《纲要》用系统工程理论指导中药产业如何把资源优势变为现实的经济优势
      中医药(包括少数民族医药)是我国的国粹,有丰厚的资源优势。这不仅涉及到《黄帝内经》、《本草纲目》等历经千百年而不衰的中医药学巨著,我国还有得天独厚的天然药用植物资源的优势。单就中药资源种类就有12807种。如何把上述资源优势变为现实的经济优势,参与国际医药市场的竞争?笔者在学习了《纲要》后认为,重要的是转变观念。要用系统工程理论会指导中药现代化,使之成为国际化产业进行发展。为此《纲要》从建立高效、协调的部际联席会议管理机制,建立多渠道的中药现代化投入体系,对中药产业的政策支持,加强对中药资源和中药知识产权权的保护力度;加速中药现代化人才培养,扩大中药国际交流与合作,充分发辉中药行业协会的作用等七个方面对如何把我国得天独厚的天然药用植物资源优势变为现实的经济优势进行了系统地论述。《纲要》明确了中药产业在现代化、国际化过程中从政府到地方,从企业到个人在这个大系统中的分工、合作的重要性,藉此来确保中药现代化,国际化战略目标和重点任务的实现。因为中药现代化、国际化本身就是一个庞大而又复杂的系统工程。

    TAG:中药国际化,比尔·盖茨,三阳血傣

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