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    学术探讨

    敢问路在何方?--云药国际化专题研讨会札记
    来源:云南魅力汉道制药有限责任公司 | 发布时间:2011-2-18 | 浏览次数:   | 字体大小:     

    云药国际化(国际化专题:http://www.globrand.com/special/guojihua/),路在何方?如果说云药的资源优势为15%,那么研发、生产、营销策划、建立权威的无形资产评估体系、信贷担保、投融资平台、国际专利申报、ISO14000认证、企业家队伍的培养、良好的投资环境及优惠政策等就要占到85%。只有解决好这85%的问题,才能有效地把云药的资源优势变为现实的经济优势,最终实现云药国际化的战略目标。

     

    为加快云药国际化的进程,云南省对外贸易经济合作厅、省药品监督管理局联合邀请法国阿尔萨斯省(Alsace)经济发展局亚洲区首席代表、台湾留法博士黄一鸣先生,美国辉瑞药业公司高级研究员、上海凯曼生物科技有限公司总经理加籍华人龚邦强博士,北京珍友缘生物科技有限公司董事长、留美博士陈公望先生与我省的云药科技股份有限公司、白药集团、昆明制药、滇虹药业、盘龙云海、圣火制药等企业的老总们和中科院植物所的专家们一起探索云药国际化的发展思路及实施方案。

     

    黄一鸣博士首先介绍了法国Alsace省创建世界著名的“药谷”的经验。该省具有十分显著的地域经济优势,正好处于英国伦敦至意大利米兰间1500公里长,200公里宽所形成欧洲市场最密集的中心位置。该区域内有7000万居民,有9000亿美元的购买力,是世界最大的消费市场之一。目前,全球上最大的植物药市场也在欧洲,其销售额占世界总额的44.8%。该省公共设施完善,交通十分便捷,有密集的铁路、公路网与欧洲各地相连;莱茵河通航万吨级货轮,西经鹿特丹港出海;二座国际机场直飞欧美及世界各主要城市。

     

    Alsace省投资环境优越;劳动者素质高,劳动力成本低,平均年薪约为24000美元,低于德国、瑞士、比利时、荷兰等邻国。土地价格每亩1万美元左右,特殊项目采用零地价制。电讯、电力、煤气、供水等公用设施配套完善,价格均十分低廉。外来高新技术产业投资该省,还可享受低利率或零利率贷款;同时还给予5年营业税全免或半免的优惠政策。对雇用当地居民20人以上的企业,法国政府给予每位1-2万美元的现金补贴,Alsace省政府还对中小型投资企业每向当地居民提供一个工作岗位,另加8千美元的补贴;还对投资企业提供员工教育训练补贴费等。因此,有不少国家的许多大制药企业都在“药谷”设有药品研发、生产和营销中心。

     

    黄博士认为,云南天然药物资源丰富,自然环境优越,加上国家对西部开发的优惠政策和当地政府对云药的高度重视,完全有可能打造起中国西部的“药谷”。他回法国后,将会介绍Alsace省的医药企业投资云南,同时也欢迎云南的同行到Alsace省的“药谷”去考察、投资,实现二大“药谷”的优势互补。龚邦强博士是上海市政府从世界第一大制药集团美国辉瑞公司(Phizer)聘请回国的高级专家,也是国家自然科学基金评委及博士生导师。龚博士在国内外药学界享誉较高。他主讲了上海张江“药谷”准备投资到法国Alsace“药谷”的战略思考。上海医药产业发展速度在国内尽管一直名列前矛,但离国际主流医药市场的要求还很远。上海迄今没有一个单品种销售额超过10亿美元的药品,而美国辉瑞公司2002年就有10个,其中有5个药品年销售额超过20亿美元,3个药品销售额超过30亿美元,1个药品年销售额超过70亿美元。这就是国内与欧美等发达国家医药企业之间的距离。复关后,随着贸易壁垒的逐步消除,上海市政府将在Alsace“药谷”搭建上海医药企业国际化平台,目的是使上海的医药企业从研发、生产、营销、管理等方面与国际接轨,使上海的药品参与国际医药市场竞争,从整体上提升上海医药产业的档次。

     

    这位长期在美国辉瑞公司从事新药研发的洋博士认为,研发化学药、生物药和基因类药物,投入成本大。在美国要成功地研发出一个药品,平均投资约8亿美元;周期长,没有10年左右的时间,甭想将一个新药推上市场。而世界各国对天然药物的审批却要宽松得多,投资也少,见效快,正在成为国际主流医药市场的新宠。因此,云南要充分利用得天独厚的天然药物资源的优势,按美国《植物性药品工业指南草案》(The Draft of Guidance for Industry Drug products)要求来进行研发、生产,这样可以少走不少弯路,更容易得到国际医药市场的准入证。

    有人提出,云药国际化的关键是钱的问题。云南的制药企业哪有这么多钱去搞研发。龚博士认为,其实不尽然。国内外资本市场上以及世界20强医药企业有的是钱。咱们的云药若能够为国内外投资者带来丰厚的利润,有的是人给咱投资。这就涉及到以下四个方面的重要条件。一是药品的适应症是否针对癌症、艾滋病、动脉粥样硬化等疑难病或市场适应面大的病种;二是该药比国际市场上其它同类药毒副作用更小,疗效更显著;三是要能说得清药品的作用机理及明确的靶标关系;四是具有自主知识产权的药品,且投入产出周期短,药品的市场寿命长,投资回报率高。因此说,云药国际化实务操作的重点是要筛选好的品种,加大药品内在的科技含量,同时为企业搭建好投融资平台等社会配套系统,就会有人来投资,帮咱云药一起打国际主流医药市场。 我们在国外的时候,看到了美、英、法等发达国家对恶性肿瘤的治疗一直没有突破性的进展。而象泰素帝、5-FU等化疗药物尽管能有效地杀死癌细胞,但其毒副作用大,会迅速导致癌症患者免疫功能下降,生活质量恶化,甚至死亡。而云南的民族药中不乏良方。据云南省药监局等有关部门领导介绍,昆明有家公司从傣族药中研发成功了“能有效地拮抗放化疗毒副作用,又能提高放化疗敏感度”的抗癌新药三阳血傣(国药准字Z20025065)。尽管该药对各类恶性肿瘤在放化疗过程中均有明显“减毒增效”的功能,但该公司在治疗定位中,却从各类恶性肿瘤缩小到中晚期肺癌,再缩小到局部晚期非小细胞肺癌。因为治疗中晚期非小细胞肺癌是当今国际医学界的难题。如果用放化疗结合三阳血傣治疗晚期非小细胞肺癌的疗效能优于国际上目前最好的治疗方案,那么,你们想想,三阳血傣药品还能愁没市场或没人投资?

     

    龚博士还强调说,一个药品,关键是临床疗效及临床科研单位的权威性。三阳血傣的临床科研方案报药监局和国家肿瘤GCP中心主任孙燕院士同意后,委托中国医科院肿瘤医院牵头,联合北京协和医院、解放军第307医院、北京市肿瘤医院、云南省肿瘤医院、辽宁省肿瘤医院等十家国内权威医院,开展“放疗合并三阳血傣治疗局部晚期非小细胞肺癌随机、双盲、多中心III期临床研究”;疗效评价采用世界卫生组织(WHO)实体瘤评价标准;生活质量按欧洲癌症研究和治疗组织生活质量核心量表(EORTC-QLQ-C30)进行生活质量评定。我看过该项目在2002年7月11日卫生部的查新报告,这种按国际标准而进行的临床科研,在国内同类药中尚属首例。阶段性结果显示,三阳血傣治疗组明显优于对照组。这种“小题大作”的研发方式,已引起了世界最大抗癌药物生产厂家瑞士的罗氏公司关注。罗氏公司提出,由他们来出差旅费和4万欧元的年薪,聘请该公司一名高级研究人员赴瑞士,对三阳血傣进行合作研究。如果局部晚期非小细胞肺癌的治疗结果能经得起重复,将由罗氏公司出钱一起将云南傣药三阳血傣推向国际主流医药市场。

     

    有些中药是包治百病,老外一看就不相信。三阳血傣临床科研的疗效定位选择了局部晚期非小细胞肺癌。龚博士认为这个“定位”就选得很准。美国、法国和中国一样,对癌症、艾滋病或SARS有确切疗效的药物,均能获得快速审批(中国《药品法》也规定了这一点)。如瑞士诺华公司研发的治疗慢性粒细胞白血病药物格列卫(Gleevec),2001年5月刚结束III期临床,由于疗效确切,在短短的二个半月后就被美国FDA批准上市。因此说,三阳血傣药品只要对晚期非小细胞肺癌有显著疗效,就有可能在短时间内获准进入国际主流医药市场。

     

     

     

    这起正在进展中的云药国际化实例,进一步佐证了龚博士以上讲到的云药国际化的四大重要条件,而不仅仅是钱的问题。 

     

    陈公望博士一直在从事“中药国际化”的研究。他引用了红顶商人胡雪岩的一句话“生意是越来越难做,越难做越是机会,关键在眼光”。我们有了国际化的眼光,才有可能将云药打入国际医药市场。云药国际化需要政府的政策导向和社会资源的配套支持,但更重要的是企业家对其企业战略定位的国际化。然而,因以往历史的原因,国内大多数中药企业的厂长、经理知识结构单一,多从事粗放式的生产和传统方式的经营,很少有企业愿拿数百上千万元去从事药品的研发和再研发。生产出的药品作用机理不清,疗效和质量标准重复性差,临床科研绝大多数未执行GCP要求等。这类药品由于科技含量低,根本不可能进入国际主流医药市场。因此说,云药国际化首先要引进或培养一批具有国际化眼光,并能够驰骋国际医药市场的企业家。因为,再好的决策方案,最终还得靠人去执行。

     

    2002年云南医药工业总产值为37.4亿元人民币,比同期增长11%;销售收入36.2亿元,比同期增长26%;利润总额3.8亿元,比同期增长4%。云南省药监局王维生局长在列举上述数据后说,纵向比,云南省医药工业年年都有发展;横向比,差距就大了。这既是压力,也是动力。若要按传统方式来发展我省的医药工业,不要说与国际接轨,就跟四川、贵州二邻省的距离也会越拉越大。在全球经济一体化的今天,我们应该清醒地认识到,只有应用高新技术,才能图得我省医药工业发展的高速度和新局面;并要培养一批高素质的具有复合型人才的企业家,才能完成省委、省政府提出的“要把云南医药产业作为支柱产业来发展,到2007年医药工业产值实现100亿元,利税达20亿元以上的经济目标。”

     

    刚才龚博士提到的三阳血傣项目国际化的运作方式,很具有典型意义。这家公司也是由几名留学欧美的博士创办,当初也没多少钱。但他们却在三阳血傣药品的作用机理、临床科研上舍得花大钱。云南一个名不经传的傣药,竟然敢和美国的一家大药厂研发的转基因药品“重组人粒细胞集落刺激因子”(G-CSF)进行药效学和临床比较。从中国医科院肿瘤所的药效学研究资料和北京中日友好医院的临床报告来看,三阳血傣在拮抗放化疗的毒副作用,提高放化疗的敏感度和改善癌症病人生存质量方面优于进口的G-CSF。2001年底,该公司又经我们药监局和国家肿瘤GCP中心同意,由中国医科院肿瘤医院牵头,联合国内10家权威医院,采用国际同类药物研究标准,对局部晚期非小细胞肺癌课题开展随机、双盲、多中心临床研究。是否真有疗效,最后要让结果来说话。但他们通过与国内外权威医药科研单位合作,加大三阳血傣药品内在的科技含量,以科学的态度挑战象中晚期非小细胞肺癌这一类国际医学界的难题,探索将云南民族药打入国际主流医药市场的动机及运作模式应予肯定。

     

    省外经贸厅朱旦生副厅长介绍了国家对中药出口的优惠政策后说,云药国际化的先决条件是云药现代化。如何使云药制剂达到“三小”,即药量小、毒性小、副作用小,与“三效”,即高效、速效、长效,是实现云药现代化的标志之一。这就得利用现代生物工程高新技术、新工艺和新的研发思路,研制出刚才龚博士所说的符合国际医药市场“四大条件”的新药。

     

    云药国际化的实施需要各类人才。我们在大力引进海内外高科技人才的同时,还要营造良好的投资环境,要为外来的投资者解决实际问题,这样才能“智本”到位,不至于来了又走。我们“科技兴贸”办公室在调研中发现有些好的云药项目,由于省内融资渠道不畅,外省有些高科技园区的资金又不愿投到云南。人家提出,你要钱可以,但必须把你的云药项目带到我省(市)来。由于我省资本市场尚未真正形成,制约了高科技企业的发展,有些好项目,还因此而流失。云药现代化、国际化实务操作的二大核心内容是“智本”与“资本”的有机结合,其本身就是一项复杂的系统工程,需要建立一个高规格、跨部门的指挥中心,才能对云药国际化起到纲举目张的作用。

     

    与会代表还就如何到法国Alsase办药厂、云药品种如何到国外申请专利、ISO14000的认证(绿色壁垒)、高通量药物筛选、中药复方的物质基础和作用机理、希望寻找国外的合作伙伴等问题进行了探讨。

    TAG:中药国际化,云药

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